Dự án đang trong giai đoạn triển khai, dự kiến hoàn thành tháng 12/2020.
Dự án "Ứng dụng công nghệ protein-array để sản xuất và thử nghiệm bộ kít phát hiện nhanh dấu ấn sinh học P16 và Ki67 trong sàng lọc ung thư cổ tử cung" được Bộ Công Thương phê duyệt trong khuôn khổ Chương trình quốc gia phát triển một số ngành công nghiệp công nghệ cao. Dự án do Công ty TNHH MTV Nhà máy Công nghệ sinh học và Thiết bị y tế - BIMEDTECH chủ trì thực hiện.
Dự án được triển khai 24 tháng (01/2019-12/2020). TS. Phạm Thu Hằng chủ nhiệm.
Nội dung nhiệm vụ theo đặt hàng của Bộ Công Thương:
- Quy trình công nghệ chế tạo bộ kit phát hiện P16 và Ki67 trong sàng lọc bệnh nhân ung thư cổ tử cung bằng công nghệ protein-array.
Yêu cầu: Đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định hiện hành và được người có thẩm quyền phê duyệt.
- Quy trình xử lý bệnh phẩm và phân tích trên protein array trong sàng lọc bệnh nhân ung thư cổ tử cung.
Yêu cầu: Đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và được cơ quan/đơn vị có thẩm quyền phê duyệt.
- Bộ kit phát dấu ấn sinh học P16 và Ki67 trong chẩn đoán sàng lọc ung thư cổ tử cung.
Yêu cầu: Số lượng: 30.000 array và 500 mẫu bệnh phẩm; Tiêu chuẩn chất lượng đạt ISO 13485; Chỉ tiêu kỹ thuật: (i) Hạn dùng ≥ 6 tháng; (ii) Độ nhạy ≥ 85%; (iii) Độ đặc hiệu ≥ 95%; Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm được Bộ Y tế chấp thuận theo quy định.
- Sản phẩm công bố và đào tạo: 02 bài báo khoa học đăng trên tạp chí chuyên ngành trong nước; 01 giải pháp hữu ích hoặc sở hữu trí tuệ được chấp nhận đơn đăng ký; tham gia đào tạo 02 thạc sỹ chuyên ngành có liên quan.
Kết quả thực tế triển khai:
Dự án đang trong giai đoạn triển khai.
Vụ Khoa học và Công nghệ
